红河标准***GMP无尘车间安装来电咨询「安宁绿叶净化科技」

合理布置

　　（1）洁净室内设备布置尽量紧凑，以减少洁净室的面积。

　　（2）洁净室内不安排窗户或窗户与洁净室的间隔以封闭外走廊。

　　（3）洁净室的门要求密闭，人、物进出口处装有气闸。

　　（4）同级别洁净室尽可能安排在一起。

　　（5）不同级别的洁净室由低级向安排，彼此相连的房间应设间隔门，按洁净等级设计相应压差，一般lOPa左右，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。

　　（6）洁净室应保持正压，洁净室的空间按洁净等级的高低依次相连，并有相应的压差以防止低级洁净室的空气逆流到洁净室。空气洁净级别不同的相邻房间的净压差应大于SPa，洁净室（区）与室外大气的净压差应大于lOPa，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。

　　（7）无菌区紫外光灯，一般安装在无菌工作区的上侧或人口处。

洁净室工作规程GMP的实践表明大量的污染问题都是由于员工卫生培训不够和员工不遵守有关卫生规程引起的。药厂围绕控制污染对员工开展相关的卫生培训，还应着重强调在洁净室工作的要求。在洁净室工作的人员动作应该尽量缓慢，避免大幅度的运动，禁止大声喧哗。禁止将食品等其他不相关物品带进洁净室。工作人员尽量不带病工作，打喷嚏和咳嗽会使周围空气中0．2～50m的尘粒骤然增加，***洁净级别除了上述提及的基本内容外，药厂可根据实际情况制定适合的规程。

对于洁净室的污染，重在污染前的防止举措，本文提及的污染控制措施是保持洁净室洁净程度的一些基本措施。验证后的空调净化系统以及物料通道能够满足GMP的要求，对于污染的控制的还是取决于人。

　　一方面是因为人本身就是重要的污染源的产生体，另外一方面人本身也是监测和规则的执行者，所以在制定洁净室操作规程的同时，也要加强对员工的培训和平时的监督。在实践中，某药厂按照上述三个方面进行洁净室的污染管理，并制定洁净室操作SOP，对温度、湿度和洁净度定时检测，数据显示可以持续的保持洁净环境。